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ACCIÓN TERAPÉUTICA: Inhibidor de la bomba de protones. COMPOSICIÓN: Esomeprazol (Esomeprazole). FARMACOLOGÍA: El esomeprazol (esomeprazole) es un enantiómero del omeprazol, específicamente el isómero S, que pertenece al grupo químico benzimidazol sustituido. Mecanismo de acción: el esomeprazol (esomeprazole) es un inhibidor de la bomba de protones que suprime la secreción del ácido gástrico por inhibición específica de la enzima H+K+-ATPasa de la célula parietal. Esomeprazol (esomeprazole) (isómero-S) es protonado y convertido a la forma activa sulfenamida en el compartimento acídico de la célula parietal. En la bomba de protones, el esomeprazol (esomeprazole) bloquea el paso final de la producción de ácido. El efecto es dosis-relacionado y con una dosis de 20 a 40mg por día se alcanza una inhibición de la secreción del ácido gástrico. Otras acciones: la terapia combinada de esomeprazol (esomeprazole), amoxicilina y claritromicina posee acción antimicrobiana in vitro contra el Helicobacter pylori. Absorción: una dosis simple de esomeprazol (esomeprazole) 40mg tiene una biodisponibilidad de 64%, la misma que se incrementa hasta 90% con las dosis repetidas.El área bajo la curva de concentración (ABC) se incrementa tres veces cuando la dosis se incrementa de 20 a 40mg y la concentración máxima (Cmáx) también se eleva proporcionalmente al incremento de la dosis. El ABC después de una dosis única de 40mg de esomeprazol (esomeprazole) disminuye 33% al 53% después de la ingesta de alimentos. Distribución: esomeprazol (esomeprazole) tiene un volumen de distribución de 16 litros. Unión a las proteínas plasmáticas: 97%. Biotransformación: esomeprazol (esomeprazole) sufre un extenso metabolismo en el sistema hepático citocromo P-450. Los metabolitos carecen de acción antisecretora. El metabolismo es dependiente de la isoenzima CYP2C19 para los hidroxi y desmetil metabolitos. El esomeprazol (esomeprazole) remanente depende de la isoenzima CYP34A, el cual forma metabolitos sulfona. Vida media: el esomeprazol (esomeprazole) tiene una vida media de 1.6 horas. Concentración plasmática pico: después de la administración de 40mg diarios durante 5 días, esomeprazol (esomeprazole) alcanza una concentración plasmática pico de 4.7 micromoles por litro.Nota: el ABC y la Cmáx de sujetos ancianos fueron el 25% y 18%, respectivamente, de los valores hallados en sujetos jóvenes; sin embargo, no es necesario corregir las dosis. El ABC y la Cmáx fue 13% más alta en mujeres que en hombres; sin embargo, no es necesario corregir las dosis. El ABC fue 2 a 3 veces más alta en pacientes con insuficiencia hepática severa que en pacientes con función hepática normal. En estos casos la dosis de esomeprazol (esomeprazole) no debe exceder los 20mg al día. Eliminación: aproximadamente el 80% de los metabolitos inactivos se excretan en la orina por vía renal. El resto de metabolitos inactivos se eliminan en las heces.

Reacciones adversas de Nexium:

Los siguientes eventos no tienen incidencia determinada y han sido observados en la poscomercialización: reacción anafiláctica (tos, dificultad para tragar, mareos, taquicardia, prurito, edema de párpados, cara, labios o lengua; acortamiento de la respiración, opresión torácica, debilidad inusual, ronquido); reacciones dermatológicas como eritema multiforme (ampollas, peladura y pérdida de piel, tos, diarrea, fiebre, resfrío, escozor, dolor articular o muscular, irritación de ojos, dolor faríngeo, manchas blancas o úlceras en boca o labios, cansancio o debilidad inusual). Síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidermal tóxica (ampollas, peladura, pérdida de piel, tos, diarrea, fiebre, resfrío, escozor, dolor articular o muscular, irritación de ojos, lesión roja en piel seguida de púrpura central, dolor faríngeo, manchas blancas o úlceras en boca o labios, cansancio o debilidad inusual).Pancreatitis (distensión abdominal, constipación, orina oscura, taquicardia, fiebre, indigestión, pérdida de apetito, náuseas, dolor en estómago irradiado a los lados o parte posterior del abdomen, vómitos, tinte amarillo en ojos o en piel). Los siguientes eventos requieren atención médica sólo si continúan o son muy molestos: eventos más frecuentes: dispepsia (acidez, regurgitación, pirosis, indigestión, disconfort gástrico alto o dolor). Eventos de incidencia menos frecuente: constipación, diarrea, mareos, sequedad de boca, flatulencia, cefalea, náuseas, prurito, infección respiratoria, sinusitis.

Indicaciones de Nexium:

Los comprimidos NEXIUM están indicados para: enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): profilaxis y tratamiento. Esomeprazol (esomeprazole) está indicado para tratar la pirosis y otros síntomas asociados con la ERGE. Esomeprazol (esomeprazole) está indicado para el tratamiento a corto plazo de la esofagitis erosiva (asociada a la ERGE) y también es útil para mantener la resolución sintomática y curativa de la esofagitis erosiva. Ulcera duodenal asociada al Helicobacter pylori: esomeprazol (esomeprazole) en combinación con claritromicina y amoxicilina. La erradicación del H. pylori reduce el riesgo de recurrencia de la úlcera duodenal. Ulcera gástrica asociada a los antiinflamatorios no esteroides (AINE): profilaxis: esomeprazol (esomeprazole) está indicado para la reducción de la recurrencia de la úlcera gástrica asociada a la terapia continua con AINE en pacientes con riesgo para desarrollar úlcera gástrica. Se consideran de riesgo a los pacientes de 60 años o más y/o con historia documentada de úlcera gástrica.Nota: la respuesta sintomática con el esomeprazol (esomeprazole) no excluye la presencia de malignidad gástrica. DOSIFICACIÓN: Adultos: los comprimidos deben deglutirse enteros con un líquido. No deben masticarse ni triturarse. Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): 20 o 40mg al día por 4 a 8 semanas. En los pacientes que no curen en este período puede considerarse un período adicional de tratamiento por 4 a 8 semanas más. Esofagitis erosiva curada (terapia de mantenimiento): 20mg al día. Terapia sintomática de la ERGE: 20mg al día por 4 semanas. En pacientes que no resuelven los síntomas después de este período puede ofrecerse una terapia adicional de 4 semanas más con esomeprazol (esomeprazole). Ulcera duodenal asociada a la infección por H. pylori: régimen de terapia oral triple durante 10 días de esomeprazol (esomeprazole) con 40mg/día, en combinación con amoxicilina 1 gramo dos veces al día y claritromicina 500mg dos veces al día. Los pacientes que fallan en esta terapia pueden tener H. pylori resistente a la claritromicina y debe establecerse una prueba de sensibilidad para instituir la alternativa apropiada.Reducción del riesgo de úlcera gástrica asociada a los AINE: 20 o 40mg al día por más de 6 meses. Nota: en pacientes con disfunción hepática severa (Child Pugh Clase C) la dosis de esomeprazol (esomeprazole) no debe exceder los 20mg al día. Niños: la seguridad y eficacia de NEXIUM no ha sido establecida. Paciente geriátrico: administrar la dosis de adultos. No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada.

Precauciones y advertencias de Nexium:

Carcinogenicidad/tumorogenicidad/mutagenicidad: el potencial carcinogénico del esomeprazol (esomeprazole) fue evaluado utilizando estudios con omeprazol en modelos animales, y en los cuales la incidencia de carcinoide dosis-relacionada con dosis muy altas de omeprazol fue mayor en ratas hembras. El esomeprazol (esomeprazole) fue negativo en la prueba de mutación Ames hecha in vivo en cromosomas de células de médula ósea, pero fue positivo in vitro en la prueba de aberración en cromosomas de linfocitos humanos. Embarazo/reproducción: no se han realizado estudios bien controlados en humanos. El esomeprazol (esomeprazole) debe ser utilizado en el embarazo sólo si hay una clara necesidad. Dosis de hasta 280mg/kg/día en ratas y de 86mg/kg/día en conejos no revelaron evidencia de trastorno de fertilidad o de daño fetal con esomeprazol (esomeprazole). Categoría de uso en el embarazo: categoría C de la. Lactancia: no se conoce si el esomeprazol (esomeprazole) se distribuye en la leche materna; sin embargo se han encontrado concentraciones de omeprazol luego de una dosis de 20mg.El riesgo/beneficio debe ser considerado para administrar esomeprazol (esomeprazole) en esta situación. Pediatría: no se han realizado estudios en esta población, por lo tanto la seguridad y eficacia del esomeprazol (esomeprazole) no ha sido establecida. Geriatría: no se han documentado problemas con esomeprazol (esomeprazole) en esta población; sin embargo, la mayor sensibilidad de algunos ancianos no puede ser menospreciada. Valores de laboratorio: la gastrina sérica se incrementa luego de 2 a 3 meses de terapia con esomeprazol (esomeprazole) en forma dosis-relacionada, pero la concentración retorna a la normalidad 4 semanas después de discontinuada la terapia. Nota: si surge algún síntoma de alarma (por ejemplo, pérdida de peso considerable e involuntaria, vómito recurrente, disfagia, hematemesis o melena) y en caso de una úlcera gástrica presunta o confirmada, debe descartarse la presencia de una enfermedad maligna ya que el tratamiento con NEXIUM puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico. INTERACCIONES: Estudios de interacción de drogas han demostrado que el esomeprazol (esomeprazole) no tiene interacción significativa con la fenitoína, warfarina, quinidina, claritromicina y la amoxicilina. El esomeprazol (esomeprazole) inhibe la CYP2C19, es decir la principal enzima implicada en su metabolismo. De este modo, cuando el esomeprazol (esomeprazole) se combina con medicamentos metabolizados por la CYP2C19 tales como el diazepam, el esomeprazol (esomeprazole) puede disminuir en un 45% el aclaración de este medicamento y elevarse su concentración sérica. Amoxicilina o claritromicina pueden elevar sus concentraciones frente al esomeprazol (esomeprazole), pero no tiene significancia clínica. El esomeprazol (esomeprazole), al incrementar el pH gastrointestinal, puede interferir con la absorción del ketoconazol o las sales de hierro y la digoxina. Reportes poscomercialización han registrado que la terapia concomitante de esomeprazol (esomeprazole) con warfarina pueden alterar el tiempo de protrombina o el INR, e incrementar el riesgo de sangrado y eventual muerte. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al esomeprazol (esomeprazole), a los benzimidazoles sustituidos o a cualquier otro componente de la fórmula. Consideración médica importante: en la insuficiencia hepática severa debe considerarse la reducción de la dosis del esomeprazol (esomeprazole). CONSERVACIÓN: Conservar en el envase original. No conservar a una temperatura superior a 30C. (Rango permitido: 15 a 30C). SOBREDOSIFICACIÓN: Los siguientes síntomas se han observado en la sobredosis de esomeprazol (esomeprazole): visión borrosa, confusión (cambios de humor y mental); diaforesis, somnolencia, sequedad bucal, rubor (facial, cuello, brazos y tórax ocasionalmente); cefalea, náuseas, taquicardia. No se conoce antídoto específico para el esomeprazol (esomeprazole). La hemodiálisis no elimina una fracción apreciable del esomeprazol (esomeprazole) ni a sus metabolitos debido a su extensa ligazón con las proteínas. Si el uso deliberado en sobredosis es confirmado el paciente debe ser derivado a la consulta psiquiátrica. Como en cualquier caso de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático y aplicar medidas generales de apoyo.

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Ingrediente Activo: Esomeprazole

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