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ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antiandrógeno. FARMACOLOGÍA: Propiedades farmacodinámicas: CASODEX es un fármaco antiandrogénico no esteroide que se liga a los receptores androgénicos del citosol y compite para inhibir la captación o unión de los andrógenos en los tejidos específicos, interfiriendo así con las acciones de los andrógenos a nivel celular. Debido a que el carcinoma de próstata es andrógeno-sensible, la acción de CASODEX inhibe su crecimiento y lleva a la regresión del tumor. Cuando estos efectos antiandrógenos se complementan con la administración de agonistas LHRH o con la orquiectomía bilateral, se produce la inhibición o cese de la producción testicular (pero no adrenal) de andrógenos.Cuando se administra junto con un análogo LHRH, el antiandrógeno no esteroide inhibe la elevación temporal de la testosterona en plasma y la reacción de actividad que puede ocurrir previa a la disminución sostenida de la producción de testosterona que sucede cuando se instala la monoterapia con un análogo LHRH. Otros efectos: cuando el antiandrógeno no esteroide se administra solo, se inhibe la respuesta de retroalimentación negativa a la testosterona por el hipotálamo. En pacientes que no están bajo castración quirúrgica este efecto resulta en un incremento de la testosterona sérica y, en consecuencia, de estrógenos. La administración conjunta de un análogo LHRH inhibe el efecto de estímulo del antiandrógeno no esteroide (pero no el efecto supresor del análogo LHRH) sobre la concentración sérica de la testosterona. Propiedades farmacocinéticas: absorción: CASODEX tiene buena absorción después de la administración oral y no se altera en presencia de los alimentos. Unión a las proteínas plasmáticas: 98%.Biotransformación: metabolismo hepático esteroideo específico extenso. El R-enantiómero activo es metabolizado primariamente por oxidación a un metabolito inactivo. El S-enantiómero activo es metabolizado por glucoronidación. Vida media de eliminación: 5.8 a 7 días para el R-enantiómero activo. El tiempo se prolonga en pacientes con disfunción hepática severa. Tiempo para concentración máxima: 31.3 horas para el R-enantiómero activo. Concentración sérica pico: 0.768mcg/ml. Concentración sérica estable: promedio de 9mcg/ml (99% corresponde al R-enantiómero) seguido de una dosis de 50mg por día de Bicalutamida (Bicalutamide). Eliminación: renal 34% y fecal 43% de la dosis administrada dentro de los 9 días, como derivados glucorónidos. No se afecta en la disfunción renal.

Reacciones adversas de Casodex:

En general, CASODEX ha sido bien tolerado, y se han observado pocas deserciones debido a reacciones adversas. Efectos más frecuentes (= 10%): infección de vías respiratorias, incluso pulmonar y de vías altas (tos, fiebre, rinorrea, disnea, dolor faríngeo). Generales: constipación o diarrea, náuseas, debilidad, bochornos. Efectos menos frecuentes (> 1% a < 10%): anemia, disnea, edema, fiebre, sangrado gastrointestinal o rectal, hipertensión (usualmente asintomática), prurito en piel, depresión mental, síntomas neuromusculares o de neuropatía (mareos, dolor, hormigueo, debilidad muscular en manos, brazos, pies y piernas), desórdenes pulmonares (dolor torácico, tos, respiración corta o agitada), rash cutáneo, meteorismo, indigestión, confusión, constipación, disminución del apetito, mareos, somnolencia, sequedad de boca, síndrome gripal, ginecomastia, cefalea, impotencia o disminución del deseo sexual, nerviosismo, sueño agitado, vómitos.Efectos raros (< 1%): hepatitis o ictericia, incluso ictericia colestásica (orina oscura, síntomas gástricos, disminución del apetito, pigmentación amarilla de piel y ojos, malestar en hipocondrio derecho). Efectos desconocidos: leucopenia usualmente asintomática, metahemoglobinemia usualmente asintomática, intolerancia al alcohol (mareos, desánimo, rubor, malestar), trastornos para la adaptación visual a la oscuridad, disturbios visuales incluyendo cromatopsia (cambios en la visión de colores) alteración para la adaptación o incremento de sensibilidad a la luz.

Indicaciones de Casodex:

Tratamiento del cáncer de próstata avanzado en combinación con un tratamiento con un análogo de la LHRH o con la castración quirúrgica.

Precauciones y advertencias de Casodex:

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en las mujeres y en los niños. CASODEX no debe administrarse a cualquier paciente que haya presentado una reacción de hipersensibilidad a la bicalutamida (bicalutamide) durante un tratamiento anterior. Insuficiencia hepática moderada a asevera. ADVERTENCIAS: Carcinogenicidad/tumorogenicidad: la bicalutamida (bicalutamide) ocasionó tumoración testicular intersticial benigna y carcinoma uterino en modelos animales, así como una pequeña elevación de la incidencia del carcinoma hepatocelular. No hubo efectos tumorogénicos sugerentes de carcinogénesis genotóxica. La hiperplasia de las células de Leyding no se ha observado en humanos que reciben bicalutamida (bicalutamide). Mutagenicidad: bicalutamida (bicalutamide) no ha reportado efectos genotóxicos in vivo ni in vitro. Embarazo y reproducción: la bicalutamida (bicalutamide) inhibe la espermatogénesis, pero sus efectos sobre la fertilidad masculina no han sido estudiados a largo plazo. En modelos animales los efectos revertieron 7 días después de 11 semanas de tratamiento. Sin embargo, se produjo reducción de la distancia ano-genital, hipospadia e impotencia. Categoría para uso en el embarazo: X. Lactancia: no se conoce si la bicalutamida (bicalutamide) se distribuye en la leche materna: sin embargo, no debe administrarse en el período de lactancia por el riesgo potencial en el niño.Efecto sobre la capacidad de conducir un vehículo u operar maquinaria: es improbable que la bicalutamida (bicalutamide) altere la capacidad de los pacientes para conducir un vehículo u operar maquinaria. Pediatría: no hay estudios de seguridad y eficacia de la bicalutamida (bicalutamide) en niños. Puede ocasionar trastornos en el desarrollo sexual de los jóvenes del sexo masculino. Geriatría: bicalutamida (bicalutamide) en dosis diaria de 50mg en población geriátrica no reporta una elevación significativa de la concentración sérica de la droga en comparación a los adultos más jóvenes. Valores de laboratorio: la bicalutamida (bicalutamide) puede ocasionar elevación de enzimas hepáticas (ALT, AST), de la fosfatasa alcalina, de las bilirrubinas y de la creatinina sérica. El estradiol o la testosterona pueden elevarse cuando la bicalutamida (bicalutamide) no se administra junto con un análogo LHRH. La bicalutamida (bicalutamide) puede ocasionar elevación de la glucosa sérica. La bicalutamida (bicalutamide) puede disminuir los valores de la hemoglobina o del recuento de leucocitos. INTERACCIONES: CASODEX pueda desplazar el anticoagulante cumarínico warfarina, de sus sitios de unión a las proteínas; por lo tanto, al empezar el tratamiento con CASODEX en pacientes que ya están recibiendo anticoagulantes cumarínicos, se recomienda vigilar estrechamente el tiempo de protrombina y el INR. CONSERVACION: Almacenar a menos de 30C. SOBREDOSIFICACIÓN: No se ha establecido la dosis única que pueda poner en peligro la vida del paciente. Dosis tan altas como 200mg al día han sido bien toleradas en estudios clínicos. También ha mostrada baja toxicidad en animales. Se ha estimado que dosis de 2000mg/kg podrían ocasionar la muerte en ratas. No existe antídoto específico para un caso de sobredosis. Puede inducirse el vómito en los pacientes despiertos y sin trastornos de conciencia. La diálisis no remueve a la bicalutamida (bicalutamide) de la sangre en forma significativa. Se recomiendan medidas de soporte general, monitoreo de las funciones vitales y la observación.

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Ingrediente Activo: Bicalutamide

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