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ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antidiabético oral. COMPOSICIÓN: ACTOS (pioglitazona/ pioglitazone) es un agente antidiabético oral que actúa principalmente disminuyendo la resistencia a la insulina. ACTOS es usado en el manejo de la diabetes mellitus tipo 2 (también conocida como diabetes mellitus no-insulinodependiente (DMNID) o diabetes adulta). Estudios farmacológicos indican que ACTOS aumenta la sensibilidad a la insulina en músculos y tejido adiposo e inhibe la gluconeogénesis hepática. ACTOS mejora el control glucémico reduciendo los niveles de insulina circulantes.

Reacciones adversas de Actos:

Los efectos adversos más frecuentes de este medicamento, incluyen infección en el tracto respiratorio superior, cefalea, sinusitis, mialgia y faringitis. Estos efectos colaterales se observan tanto en los pacientes bajo monoterapia con Pioglitazona (pioglitazone) como en aquellos bajo tratamiento con Pioglitazona (pioglitazone) en combinación con sulfonilureas, metformina o insulina; en este último caso, puede registrarse un aumento en la incidencia de edemas.

Indicaciones de Actos:

Diabetes mellitus tipo 2 o diabetes mellitus no insulinodependiente (DMNID).

Precauciones y advertencias de Actos:

Este medicamento puede ser administrado con o sin alimentos, siendo aconsejable el manejo de la terapia antidiabética individualizada. El tratamiento de los pacientes con diabetes tipo 2 debe incluir control de dieta con restricción calórica, pérdida de peso y ejercicio, que mejoran tanto la sensibilidad a la insulina como la eficacia de la terapia con esta droga. Se aconseja controlar la respuesta a la terapia mediante los valores de HbA1c que reflejan la glucemia de los últimos 2 o 3 meses. Se recomienda tratar a los pacientes con pioglitazona (pioglitazone) durante un tiempo adecuado para evaluar las variaciones en la HbA1c (tres meses), a menos que se deteriore el control glucémico. No se recomienda el uso en pacientes con diabetes tipo 1 ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. Puesto que la terapia con pioglitazona (pioglitazone) puede causar el reinicio de la ovulación en las mujeres premenopáusicas o anovulatorias con resistencia a la insulina, se aconseja tomar medidas anticonceptivas en caso de ser necesario.Administrar con precaución en aquellos pacientes con edema y alteraciones cardíacas, ya que la pioglitazona (pioglitazone) puede producir un aumento del volumen plasmático e hipertrofia cardíaca inducida por la precarga. No se debe iniciar la terapia con pioglitazona (pioglitazone) si el paciente presenta evidencia clínica de alguna enfermedad hepática activa o si sus niveles de ALT están más que 2,5 veces por sobre el límite superior de lo normal. Si los pacientes presentan algún síntoma que sugiera alguna disfunción hepática, como ser náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, anorexia, orina oscura, se recomienda analizar la posible existencia de patología hepática antes de iniciar el tratamiento. A pesar de que no existen datos clínicos acerca del efecto de pioglitazona (pioglitazone), se recomienda realizar monitoreos periódicos de las enzimas hepáticas en los pacientes bajo terapia; evaluar los niveles de ALT (alanina transaminasa) en suero antes de iniciar la terapia con pioglitazona (pioglitazone), cada dos meses durante el primer año de terapia y luego, periódicamente.Una vez iniciado el tratamiento con pioglitazona (pioglitazone), si los niveles de ALT son mayores a 3 veces el límite superior de los valores normales, o si el paciente tiene ictericia, la administración de pioglitazona (pioglitazone) debe suspenderse. Los pacientes que reciben pioglitazona (pioglitazone) en combinación con insulina o agentes hipoglucémicos orales pueden padecer de hipoglucemia; en tales casos, se aconseja reducir la dosis del agente concomitante. No hay datos disponibles sobre el uso de pioglitazona (pioglitazone) en combinación con otras tiazolidinodionas. Puesto que hay estudios realizados en humanos, se recomienda administrar pioglitazona (pioglitazone) sólo en aquellos casos en los cuales el beneficio para la madre justifica el riesgo potencial para el feto. Se recomienda utilizar insulina durante el embarazo para así mantener los niveles de glucosa en sangre dentro de los valores normales.Estudios realizados en ratas demuestran que pioglitazona (pioglitazone) se elimina en la leche de ratas que amamantan; a pesar de que se desconoce si también se excreta en la leche humana, se recomienda no administrar pioglitazona (pioglitazone) a las mujeres durante el período de lactancia. Se desconoce la seguridad y efectividad de pioglitazona (pioglitazone) en pacientes menores de 18 años. En estudios sobre carcinogenicidad en ratas machos y hembras a dosis orales de 63mg/kg como máximo (aproximadamente 14 veces la dosis oral máxima recomendada para humanos en base a mg/m 2), no se observó ningún tumor inducido por la droga en ningún órgano, excepto en la vejiga urinaria. Sin embargo, estudios de la citología urinaria, practicada sobre pacientes tratados con pioglitazona (pioglitazone) en pruebas clínicas de hasta un año, no mostraron ningún indicio de malignidad en tejido vesical.La pioglitazona (pioglitazone) no fue mutagénica en una serie de estudios toxicológicos (test de Ames, ensayo de mutación genética de las células mamarias, ensayo citogenético in vitro con células CHL, ensayo de síntesis no programada de DNA y ensayo micronucleico in vivo). La pioglitazona (pioglitazone) no produjo ningún efecto adverso sobre la fertilidad en ratas machos y hembras cuando esta droga se administró todos los días antes del apareamiento y durante la gestación en dosis equivalentes a nueve veces la dosis oral máxima recomendada para humanos en base a mg/m 2. INTERACCIONES: La pioglitazona (pioglitazone) no altera la farmacocinética de glipizida, digoxina, warfarina y metformina cuando estas drogas son administradas junto con pioglitazona (pioglitazone). Con respecto a los anticonceptivos orales, puesto que otras drogas de la familia de las tiazolidinodionas reducen las concentraciones plasmáticas de etinilestradiol y noretindrona, se recomienda controlar el efecto anticonceptivo de estas hormonas en las pacientes bajo terapia con pioglitazona (pioglitazone). No se realizaron estudios específicos sobre la interacción farmacocinética entre pioglitazona (pioglitazone) y otras drogas metabolizadas por la enzima citocromo P3A4, tales como eritromicina, astemizol, bloqueantes del canal de calcio, cisapride, corticosteroides, ciclosporina, inhibidores de la HMG-CoA reductasa, tacrolimus, triazolam y trimetrexato, y drogas inhibidoras como el ketoconazol y el itraconazol. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a pioglitazona (pioglitazone). SOBREDOSIFICACIÓN: En caso de sobredosis, se aconseja realizar un tratamiento de apoyo según los signos y síntomas clínicos que presenta el paciente.

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Ingrediente Activo: Pioglitazone

Información de Actos:

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