Ingrediente Activo: Simvastatin

Este medicamento es generalmente bien tolerado, la mayor parte de los efectos colaterales han sido leves y transitorios.

Indicaciones de Zocor:

Pacientes con alto riesgo de cardiopatía coronaria o con cardiopatía coronaria previa: en pacientes con alto riesgo de cardiopatía coronaria (con o sin hiperlipidemia), por ej., pacientes con diabetes, antecedentes de accidente cerebrovascular o de otra enfermedad cerebrovascular, enfermedad de los vasos periféricos o con cardiopatía coronaria existente, ZOCOR está indicado para reducir el riesgo de mortalidad total al reducir la mortalidad coronaria; reducir el riesgo de eventos vasculares mayores (compuesto por infarto de miocardio no fatal, muerte de causa coronaria, accidente cerebrovascular o procedimientos de revascularización); reducir el riesgo de eventos coronarios mayores (compuesto por infarto de miocardio no fatal o muerte de causa coronaria); reducir el riesgo de accidente cerebrovascular; reducir la necesidad de procedimientos de revascularización coronaria (incluyendo bypass coronario y angioplastia coronaria percutánea transluminal); reducir la necesidad de procedimientos de revascularización periférica y otros no coronarios; reducir el riesgo de hospitalización por angina pectoris. En pacientes con diabetes, ZOCOR reduce el riesgo de desarrollar complicaciones macrovasculares periféricas (compuesto por procedimientos de revascularización periférica, amputación de miembros inferiores o úlceras en las piernas). En pacientes hipercolesterolémicos con cardiopatía coronaria, ZOCOR retarda la progresión de la aterosclerosis coronaria, incluyendo la reducción del desarrollo de nuevas lesiones y de nuevas oclusiones totales. Pacientes con hiperlipidemia: ZOCOR está indicado como adyuvante de la dieta, para la reducción de los niveles elevados de colesterol total, colesterol LDL, TG y apolipoproteína B (apoB), y para aumentar el HDL-C en pacientes con hipercolesterolemia primaria, incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigota (Fredrickson tipo IIa) o hiperlipidemia combinada (mixta) (Fredrickson tipo IIb), cuando la respuesta a la dieta y a otras medidas no farmacológicas son inadecuadas. ZOCOR, por lo tanto, disminuye los cocientes LDL-C/HDL-C y colesterol total/HDL-C. ZOCOR está indicado para el tratamiento de pacientes con hipertrigliceridemia (hiperlipidemia tipo IV de Fredrickson). ZOCOR está indicado para el tratamiento de pacientes con disbetalipoproteinemia (hiperlipidemia tipo III de Fredrickson). ZOCOR también está indicado como un adyuvante de la dieta y otras medidas, para el tratamiento de los pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota para reducir los elevados niveles de colesterol total, colesterol LDL y apolipoproteína B.

Precauciones y advertencias de Zocor:

Miopatía/rabdomiólisis: simvastatina y otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa ocasionalmente causan miopatía, la cual es manifestada por dolor o debilidad muscular asociada con elevación importante de la creatin-quinasa (CK) (>10 veces el Límite Superior Normal - LSN). A veces la miopatía adopta forma de rabdomiólisis, con o sin insuficiencia renal aguda secundaria a mioglobinuria que en raros casos ha sido fatal. El riesgo de miopatía aumenta por el alto nivel de inhibición de la actividad de la HMG-CoA reductasa en plasma. El riesgo de miopatía/rabdomiólisis aumenta con el uso concomitante de simvastatina con: inhibidores potentes del CYP3A4: ciclosporina, itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, inhibidores de proteasa o nefazodona, particularmente con altas dosis de simvastatina (ver Interacciones, Interacciones con CYP3A4; Propiedades). Otras drogas: gemfibrozil y otros fibratos (excepto fenofibrato) o dosis hipolipemiantes (>1g/día) de niacina, particularmente con altas dosis de simvastatina (ver Interacciones con Drogas hipolipemiantes que pueden causar miopatía cuando se administran solas). Cuando simvastatina y fenofibrato se administran concomitantemente, no existe evidencia de que el riesgo de miopatía exceda la suma de los riesgos individuales de cada agente. Amiodarona o verapamilo con altas dosis de simvastatina: en un estudio clínico en curso se reportó miopatía en el 6% de los pacientes que reciben simvastatina 80mg y amiodarona. Diltiazem: los pacientes en tratamiento concomitante con diltiazem y simvastatina 80mg tienen un riesgo ligeramente incrementado de miopatía. El riesgo de miopatía es de aproximadamente el 1% en estos pacientes. En estudios clínicos, el riesgo de miopatía en pacientes que estaban tomando simvastatina 40mg con diltiazem fue similar al de los pacientes que tomaban simvastatina 40mg sin diltiazem (ver Interacciones, Otras interacciones medicamentosas). El riesgo de miopatía/rabdomiólisis está relacionado con la dosis: la incidencia en los estudios clínicos en los cuales los pacientes fueron cuidadosamente monitoreados y algunas drogas interactuantes excluidas, ha sido de aproximadamente 0,03% con 20mg, 0,08% con 40mg y 0,4% con 80mg. Por lo tanto: debe evitarse el uso de simvastatina concomitantemente con itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, inhibidores de proteasa o nefazodona. Si no se puede evitar el uso de itraconazol, ketoconazol, eritromicina o claritromicina, entonces debe suspenderse la terapia con simvastatina durante el curso del tratamiento. Debe evitarse el uso concomitante con drogas que posean potentes efectos inhibidores del CYP3A4 a dosis terapéuticas, a no ser que los beneficios del tratamiento combinado compensen el incremento del riesgo. La dosis de simvastatina no debe superar los 10mg diarios en pacientes que reciben medicación concomitante con ciclosporina, gemfibrozil, otros fibratos (excepto fenofibrato) o niacina a dosis hipolipemiante (>1g/día). El uso concomitante de simvastatina con estos agentes debe evitarse, a menos que los beneficios compensen el incremento del riesgo de esta combinación medicamentosa. Debe tenerse precaución al prescribir fenofibrato con simvastatina, dado que cualquiera de ellos puede producir miopatía cuando es administrado solo. El agregado de fibratos o niacina a simvastatina comúnmente proporciona una pequeña reducción adicional en el colesterol LDL, aunque pueden obtenerse reducciones adicionales de los triglicéridos y aumentos adicionales del colesterol HDL. En estudios clínicos a corto plazo cuidadosamente monitoreados se han utilizado combinaciones de fibratos o niacina con bajas dosis de simvastatina sin miopatía. La dosis de simvastatina no debe superar los 20mg diarios en pacientes que reciben concomitantemente amiodarona o verapamilo. El uso concomitante de simvastatina en dosis mayores que 20mg con amiodarona o verapamilo debe evitarse a menos que el beneficio compense el aumento del riesgo de miopatía. Aquellos pacientes que comenzaron el tratamiento con simvastatina, o cuyas dosis de simvastatina han sido aumentadas, deben ser advertidos del riesgo de miopatía y se les debe decir que reporten inmediatamente cualquier tipo inexplicable de dolor, hiperestesia o debilidad muscular. La terapia con simvastatina debe discontinuarse inmediatamente si se sospecha o diagnostica miopatía. La presencia de estos síntomas y/o de niveles de CK >10 veces el límite superior normal, indica miopatía. En la mayoría de los casos, cuando se discontinuó inmediatamente el tratamiento, los síntomas musculares y los incrementos de CK se resolvieron. Se deben considerar determinaciones periódicas de CK en pacientes que inician tratamiento con simvastatina o cuyas dosis se incrementaron, pero no se asegura que dicho monitoreo prevenga la miopatía. De los pacientes con rabdomiólisis, muchos tenían historias clínicas complicadas. Algunos padecían insuficiencia renal preexistente, habitualmente como consecuencia de diabetes mellitus de larga data. Dichos pacientes deben ser cuidadosamente monitoreados. La terapia con simvastatina debe suspenderse unos pocos días antes de una cirugía mayor programada y cuando sobrevenga cualquier condición médica o quirúrgica mayor. Efectos hepáticos: en estudios clínicos, en unos pocos pacientes adultos que recibieron simvastatina, ocurrieron aumentos marcados y persistentes (a más de 3 veces el límite superior normal) de las transaminasas séricas. Cuando se interrumpió o discontinuó la droga en estos pacientes, los niveles de transaminasas generalmente disminuyeron lentamente hasta los niveles previos al tratamiento. Los aumentos no se asociaron con ictericia u otros signos o síntomas clínicos. No hubo evidencia de hipersensibilidad. Algunos de estos pacientes tuvieron pruebas anormales de la función hepática previas a la terapia con simvastatina y/o consumían cantidades sustanciales de alcohol. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto. Enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes e inexplicables de las transaminasas séricas. Embarazo y lactancia (ver Precauciones, Embarazo y Madres en período de lactancia).